Magyarországnak vissza kellene szereznie régiós vezető helyét a gyógyszerkutatáshoz kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, ugyanis az utóbbi négy évben ötödével csökkent a hazánkban az ilyen jellegű engedélyezett vizsgálatok száma – hangzott el egy szerdai háttérbeszélhetésen.
Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) szerint a tendenciát megfordítani széleskörű ipariági és erős kormányzati együttműködéssel lehetne.
Holchacker Péter, az AIPM igazgatója a háttérbeszélgetésen elmondta, az új vizsgálati kérelmek száma 18 százalékkal esett vissza, de csökkent a jóváhagyott vizsgálatok száma is; míg 2015-ben 337, addig 2018-ra 290 vizsgálat kapott zöld utat.
Nem kevés kiesést jelent a visszaesés – mondta. Hozzátette, hogy korábban 90-100 milliárd forint volt a gyógyszerkutatásokhoz kapcsolódó klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági értéke. Ebbe sok minden beletartozik, köztük a vizsgálatokban résztvevő betegek teljes gyógyszeres terápiája, ami ebben az esetben nem a társadalombiztosítást terheli – tette hozzá.
A visszaesés okai között említette például a betegregiszterek hiányát, vagy a szerződéskötések esetében a nem egységes intézményi gyakorlatot.
Holchacker Péter szerint az engedélyezés rugalmassága, az egészségügyi szakemberek felkészültsége mind olyan tényező, melyek hozzájárultak hazánk élvonalbeli pozíciójához a klinikai vizsgálatok terén, azonban hogy a trend megforduljon, további lépések kellenek.
Ezek között említette az ágazati együttműködést, valamint a klinikai vizsgálatokért kellő felhatalmazással bíró kormányzati felelőst. Továbbá úgy vélik, jelentősen nőne Magyarország versenyképessége ezen a téren, ha a klinikai vizsgálatok költségeit kutatás-fejlesztési ráfordításként lehetne elszámolni és a gyógyszeripari különadókból leírni.
Az igazgató szerint a tét ugyanis nem kicsi, hiszen eredményes együttműködéssel és kormányzati támogatással a klinikai kutatások száma akár jelentős mértékben növelhető lenne, ami a nemzetgazdaságnak évi 20-30 milliárd forint többletbevételt is jelentene.
Kiss Árpád, az AIPM klinikai kutatások munkacsoportjának vezetője arról beszélt, hogy a klinikai kutatások jelenleg a legmodernebb, kimagasló hozzáadott-értékű innovációkat jelentik, és míg korábban a gyógyszeripar jellemzően a népbetegségek kezelésére és a kémiai hatóanyagok fejlesztésére fókuszált, mára már jellemzően a genetikai hátteret figyelembe vevő, személyre szabott készítmények fejlesztése zajlik. A Magyarországra kerülő új klinikai gyógyszervizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszercégek finanszírozzák, és a cégek árbevételük 10-20 százalékát költik gyógyszerfejlesztésre. A gyógyszeripar jellemzően háromszor annyit költ kutatás-fejlesztésre hazánkban, mint a húzóágazatnak számító autóipar, az IT szektor költéséhez képest pedig négyszeres a többlet.
Egy gyógyszer kifejlesztése átlagosan 10 év és 2,6 milliárd dollár költséget jelent a gyártónak, és számos gyógyszerjelölt molekula bukik el a különböző klinikai vizsgálati fázisokban. Kiss Árpád példaként elmondta, az Alzheimer-kór terápiájára 1998-2014 között 123 sikertelen próbálkozásból mindössze négyből lett gyógyszer, a melanóma kezelésében 96 próbálkozásból hétből lett készítmény.
